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残してください!

 投稿者:まだまだ勉強中  投稿日:2009年10月12日(月)10時56分53秒
  おとさん、初めまして。
今eCTDの作成について勉強を始めたところです。
とても詳細に説明してあって、分かりやすいです。
普段のWord書類作成についても勉強になります。

まだまだこのHPを閉鎖しないでください!!
お願いします!
これからもちょくちょく拝見させていただきますので、
宜しくお願いします・・・
 
 

ついにeCTDのみで

 投稿者:おと  投稿日:2009年 6月 5日(金)08時12分26秒
  2009年4月1日から、正本でeCTDを提出する場合、複本に紙媒体を付けない通知が出ましたね。
本格的にeCTD受付が始まったと見て良いのではないでしょうか。これで、eCTD正本が増えていくと
eCTDが義務化となるかも。
皆さん頑張りましょう。
しかし、そろそろコンテンツも古くなったし、このサイト閉鎖かな?
 

ちなみに

 投稿者:おと  投稿日:2008年 4月11日(金)20時47分37秒
  OSがXPでAcrobat7のPCを使う機会があったのでやってみたら、Wordのクロスリファレンスは
PDFのリンクに反映しました。そのPCにどこか不具合があったのかな?

ところで、2008/02/01に総合機構のサイトにeCTD検証ツールなる物がアップされましたが
ためされた方、いますか?
http://www.pmda.go.jp/ich/m/eCTD/ectd_validator.htm
いま、時間がないので出来ませんが、そのうち試してみようかな?

http://page.freett.com/cbu69490/index.html

 

ありがとうございます!

 投稿者:佐久間  投稿日:2008年 4月 3日(木)11時08分35秒
  こんにちは、おとさん♪
お返事ありがとうございました。
「相互参照と目次をリンクに変換(L)」にはチェックが入っています。
Acrobat7でいろいろ自分でも試してみたところPDFMakerの設定で
「タグ付きPDFでアクセシビリティと折り返しを有効にする」のチェックを外したら
リンクがかかりました!
しかし、Acrobat6ではそこにチェックが入っていてもリンクがかかります。
まだまだわからない事だらけです。(苦)
Adobeのユーザーフォーラム見てみます。

ここはとても参考になるので時々お邪魔しています♪

ありがとうございました。
 

Acrobat7は使用したことが無いので

 投稿者:おと  投稿日:2008年 4月 2日(水)22時46分34秒
編集済
  佐久間さん、こんにちは。
よくわかりませんが、PDFMakerの設定のWordのタグ(おとはAcrobat6)の
「相互参照と目次をリンクに変換(L)」のチェックは外れていませんか?
文面からは、PDFMakerは正常にインストールされているようなので、設定としてはここかな?
Adobeのユーザーフォーラム
http://forums.adobe.co.jp/
で聞いてみるのも良いかも知れません。Acrobat7は使ったことがないので、お役に立てなくてすいません。

http://page.freett.com/cbu69490/

 

Wordのリンクについて

 投稿者:佐久間  投稿日:2008年 4月 1日(火)12時03分44秒
  質問があります!WordからPDFmakerで変換をかける際、目次やクロスリファレンスなどのリンクが外れてしまいます。
OSがWindows2000でAcrobat6が入っているPCではリンクがかかります。
しかしOSがXPでAcrobat7のPCではリンクが外れてしまいます。
WordのPDFツールの変換設定の変更の所でリンクを追加にしてあるのですが。。
Acrobat6だと見出しのアウトラインの番号がしおりに反映されないのでAcrobat7で変換したいのですが、リンクがとれてしまう原因がどうしてもわかりません。
もしわかれば教えてください。宜しくお願いします。
 

5.3.のフォントの埋め込みについて

 投稿者:おと  投稿日:2007年10月17日(水)00時13分47秒
  5.3.Acrobat6の設定の「フォントの埋め込み」について、メールを頂きました。
現在は、申請に直接携わるような仕事をしていないので、あまり良い解答が出来ませんでした。間違いなどあったらまずいのでBBSに書きます。見た人で、コメントがあったら指摘してください。
 まず、薬食審発第0527001号のPage7-1フォントの箇所を見ると、「当局はTimes New Roman、Arial、Courier およびAcrobat 製品セット自体でサポートされるフォント以外については、フォントが利用可能であることを保証できない。したがって、PDF ファイルで用いた全ての追加のフォントは、審査官が常に見ることができるように、埋め込むこと。」とあるので、これらのフォントについては、「常に埋め込まないフォント」に指定しても良いのかもしれません。しかし、万が一表示できなかった時を考えて、念のため全てのフォントを埋め込むようにしています。「全ての追加のフォント」が、何を示しているのか、各社で考えるのかもしれません。
 「全ての追加のフォント」について仕様には、全てのフォントを埋め込むこととなっていますが、この設定でDistiller6を使いPDFを作成してプロパティーで確認すると、全てサブセットの埋め込みになっているようです。
 今回の設定で、通常の報告書などの文章で、eCTD仕様の100Mを超えた経験はないので、ファイルサイズを特に気にする必要は無いと思います。サイズの大きい画像が多く使われている文書なら別ですが。
 最近、「すべてのフォントを埋め込む(E)」にチェックするだけで良いとの話を聞きました。「サブセットの全フォントに対する割合(B):」は、欧文フォントにのみ有効だそうです。上にも書きましたが、「サブセットの全フォントに対する割合(B):」のチェックを外した設定でも、全てのフォントがサブセットの埋め込みになっているようです。
 ファイルサイズが気になるようでしたら、フォントの埋め込みをしないjobオプションを選択したPDFを作って、比較してみると良いと思います。
 あまり良い解答が出来なくて、すいません。

http://page.freett.com/cbu69490/index.html

 

M1用のスタイルシート

 投稿者:おと  投稿日:2007年 8月16日(木)10時41分37秒
  今年の3月に、医薬品機構のサイトにICH情報が掲載されるようになって以降、スタイルシートが公開されたようです。
それで、一部の内容を修正しました。
コンテンツが、かなり古くなりましたが、まだ使える部分はあると思います。
このまま、このサイトは残しておきましょう。

http://page.freett.com/cbu69490/index.html

 

CTDとeCTDの違い

 投稿者:おと  投稿日:2007年 5月12日(土)12時03分54秒
  そうですねぇ。最初にこのことを書いておくべきだったかも。

CTDは通知にも書いてあるように、申請資料について示されるべき資料の構成が書いてあります。
どの章にどの資料を書いて、どこでまとめるかみたいな感じです。それを、電子的に作成するのが
eCTDです。申請資料(CTD)を電子的に提出するための仕様と言った方が正しいかも知れません。

CTDには提出資料の仕様については書いてないので、eCTDを参考に作ることになると思います。
そうすることで、資料全体が纏まりのあるものになります。
将来的に、提出が電子のみになった場合、対応が早いです。逆に、CTDの構成が変わった場合
は、eCTDの作成方法(XMLインスタンスの記述方法など)が変わるので変更の通知が出されるこ
とになります。

CTDで申請する場合も、eCTDの通知の一部分は参考にしないと作りにくいと思います。逆にeCTD
の通知には、申請資料の内容や種類について、その書き方には一切触れていないので申請資料は
まとめることが出来ません。

なんだか、上手く説明できませんねぇ。

http://page.freett.com/cbu69490/index.html

 

おとさん、応援どうもです

 投稿者:OTEKメール  投稿日:2007年 5月 9日(水)17時01分15秒
  GWも明けてまたぼちぼち勉強を開始しようかと思ってます。
CTDとeCTDの違いもまだあまり理解できないほどの初心者です。
またちょくちょく書き込みしたいと思います。

ところで、ビスタですが、かなりハイスペックなPCが要求されるので、私的にはあまり好きにはなれないですし、ビジネスに使用するにはXpで十分と思います。
 

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